2023年4月26日和27日，歐盟委員會通過了一攬子全面監管和知識產權措施建議，這些措施將在未來幾年對歐洲的制藥行業產生深遠的影響。這些措施的草案現在必須由歐洲議會和歐盟理事會進行審查和批準。為此目的所需的審議和談判可能會非常耗時，并且可能無法在2024年新一屆歐洲議會選舉之前完成。歐盟委員會提出這些措施的主要目標是：增加整個歐盟新藥的可及性；解決未滿足的醫療需求；抑制抗微生物藥物耐藥性（AMR）；緩解藥品短缺；使藥品更具環境可持續性。不過，委員會的觀點似乎是，實現這些值得稱贊的目標是制藥行業的專屬責任，而不是包括成員國政府在內的其他利益相關方的責任。與此同時，歐盟委員會所聲稱的其他核心目標，即支持創新和提高歐洲制藥行業的競爭力，似乎并沒有完全反映在這些新的、一針見血的措施中。相反，歐盟委員會在涉及監管數據保護（RDP）和知識產權領域的一些最引人注目的規則草案可能會產生相反的結果，與美國和中國相比，這些措施對阻止歐洲醫藥研發工作的衰減趨勢幾乎沒有作用。一項指令草案（即藥品法草案或DMC），將建立一個管理人用藥品的新法規，并將廢除歐盟第2001/83/EC號指令。一項條例草案（即藥品條例草案或DMR），將為藥品的授權和監管制定新的程序，并將廢除歐盟第（EC）726/2004號條例。這兩份文件構成了所謂的一般制藥法律，其中包含了在授權、授權后要求、分銷、制造、供應、廣告和監管等領域廣泛適用于所有藥品的規則。文件還對歐洲藥品管理局（EMA）進行監管。與它們所取代的規則不同，它們將來也將管理孤兒和兒科藥品。這是因為第（EC）1901/2006號條例（《兒科藥品管理條例》）和第（EC）141/2000號條例（《孤兒藥品條例》）將被納入新版一般通用制藥法律，以對原法律法規進行簡化并提高一致性。一項關于危機管理強制許可的條例草案。專利的強制許可允許政府在未經專利持有人同意的情況下授權使用專利發明。歐盟委員會的條例草案規定，只要在公共衛生緊急情況下，自愿舉措被證明是不夠的，就必須強制許可與危機相關的產品和技術（包括藥品）有關的專利。目前，27個國家的強制許可制度拼湊在一起，委員會希望能夠解決這一問題。盡管強制許可近年來一直是一個熱門話題，特別是在藥品方面，但這一舉措是否會帶來任何實際的公共衛生利益仍然值得懷疑。這至多只能作為對專利法的象征性攻擊，但也可能加速專利被削弱的趨勢。強制許可還將導致下文將討論的RDP和市場保護的的中止［“DMC”第80條（4）款］。對現有的補充保護證書（SPC）體系的重大改革。SPC是一種知識產權，可將監管機構授權的人用或獸用醫藥產品或植物保護產品的專利期限延長5年。SPC已經存在多年，但委員會提出的制度包含4項擬議的條例：兩項條例草案通過重新制定和廢除現有的歐盟條例（一項用于醫藥產品，另一項用于植物保護產品）引入授予國家SPC的集中程序；以及兩項全新的條例將創建一個統一的SPC（有相同的集中審查程序），一項用于醫藥產品，一項用于植物保護產品。統一的SPC是對將于2023年6月1日生效的歐盟統一專利制度的補充。可以肯定的是，各系列擬議的規則之間存在著大量的聯系。例如，DMC和DMR充滿了關于管理AMR的規則，包括AMR相關的激勵措施。同樣，如下文所述，DMC還規定了對RDP和知識產權制度的法定侵犯。數據排他性——DMC將默認的RDP期限從8年減少到6年［DMC第80條（1）款和81條（1）款］。與現行的規則一樣，RDP期限之后是2年的市場保護期［DMC第80條（2）款］。然而，對于在上市許可覆蓋的所有成員國推出的藥品，默認的RDP可以延長2年，前提是這些藥品能夠持續供應足夠的數量，并以能夠滿足患者需求所需的形式提供［DMC第81條（2）款（a）項和第82條］。滿足以下條件可獲得額外的延期：（1）解決未滿足的醫療需求的藥品［根據DMC第81條（2）款（b）項和第83條，可延期6個月］；（2）與“相關和循證對照品”進行面對面試驗的藥品［根據DMC第81條（2）款（c）項，可延期6個月］；以及（3）具有額外治療指征的藥品，該藥品與現有療法相比顯示出明顯臨床優勢的藥品［根據DMC第81條（2）款（d）項，可延期12個月］。根據DMC第84條規定的條件，重新利用的藥品也將受益于RDP。監管程序——一系列的規則旨在減輕上市許可申請人的監管負擔。這些規則既包括文件和程序要求，也包括更實質性的條款，以促進新藥的批準。值得注意的是，DMR第113條及其他相關條款規定了建立“監管沙箱”的可能性，這是一個結構化的實驗環境，可以對創新技術進行測試。AMR——DMR第40條及其他相關條款包含了對“優先抗微生物藥物”開發的新激勵措施。“抗微生物藥物優先”是一個定義的概念，指的是從AMR的角度來看具有顯著臨床效益的新型抗微生物藥物?！皟炏瓤刮⑸锼幬铩钡纳鲜性S可持有人將有機會申請可轉讓的數據排他性憑證，該憑證將賦予持有人對其選擇的藥物（包括另一上市許可持有人的藥物）獲得額外12個月RDP的權利。藥品短缺——短缺的概念被定義為“某一［藥品］的供應……不能滿足該成員國對該［藥品］的需求的情況”［DMR第2條（14）款］。盡管歐盟委員會承認藥品短缺的“根本原因”是“多因素構成的”，并且存在于“整個制藥價值鏈上”（DMR事實陳述部分第136條），但它將解決此類短缺的責任完全推給了制藥行業。因此，上市許可持有人有義務提前通知主管機關短缺情況［根據DMR第116條（1）款（d）項，需提前6個月通知］，并為每種產品制定短缺預防計劃（DMR第117條）。EMA的醫藥產品短缺和安全執行指導小組（MSSG）將通過一份醫藥產品嚴重短缺清單［DMR第123條（1）款］，這將為上市許可持有人帶來新的義務，并且該清單將受到監督。此外，成員國的主管機關將確定重要的醫藥產品（DMR第127條），這些醫藥產品將被納入MSSG將制定的歐盟重要醫藥產品清單（DMR第131條）。此外，執行法案將允許歐盟委員會對上市許可持有人、批發經銷商和其他利益相關者實施應急庫存要求［DMR第134條（2）款］。知識產權——作為促進生物仿制藥和非專利藥進入市場的更廣泛努力的一部分，DMC第85條擴大了“Bolar”豁免的范圍（該豁免允許在參考醫藥產品受專利保護期間為獲得生物仿制藥和非專利藥的監管批準進行研究）。因此，為生成用于申請歐盟第（EU）2021/2822號條例中規定的衛生技術評估以及用于作出定價和索償決定的數據進行研究、試驗和其他活動也是被允許的。
